In tanti ogni giorno ci porgono la stessa domanda: ma i farmaci generici sono uguali agli originali? Mi posso fidare?
Per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) il medicinale equivalente deve avere una serie di requisiti:
• Deve esistere un medicinale originatore di riferimento già approvato.
• Deve essere dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
• Deve essere documentata la chimica, il processo di produzione e la qualità nel rispetto della normativa e delle linee guida europee.
• Deve essere dimostrato che le materie prime ed il prodotto finito soddisfino le specifiche della Farmacopea Europea.
• Il medicinale deve mantenere le caratteristiche di stabilità per il periodo di validità indicato in etichetta.
• Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglietto Illustrativo devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento.